Regole per l’importazione di dispositivi medici per la registrazione statale

La dichiarazione EAC dell’UEE conferma che i prodotti corrispondono ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici dell’UEE. Una dichiarazione EAC viene rilasciata dal produttore, importatore o un rappresentante autorizzato e inserita nel registro uniforme. I prodotti la cui conformità ai regolamenti tecnici è stata certificata da una dichiarazione, possono essere liberamente trasportati e venduti oltre confine in tutto il territorio doganale degli stati membri dell’UEE.

Il certificato EAC può essere rilasciato soltanto dopo il controllo di qualità effettuato da un ente di certificato indipendente accreditato in uno degli stati membri dell’UEE. La certificazione viene effettuata sulla base dei documenti tecnici, rapporti di prova interni o forniti da laboratori accreditati, come eventualmente sulla base di un audit di produzione sul posto. Il certificato è stampato su un modulo ufficiale, che presenta diversi elementi a prova di falsificazione ed è autenticato dalla firma e dal sigillo di un organismo accreditato. Il certificato EAC viene di solito rilasciato per prodotti complessi, i quali richiedono un controllo più dispendioso da parte delle autorità di sorveglianza.
La dichiarazione EAC è una dichiarazione di conformità da parte del produttore, importatore o rappresentante autorizzato sulla conformità dei prodotti ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici dell’UEE. A differenza del certificato, la dichiarazione EAC viene rilasciata dal produttore o importatore stesso. Tutte le prove e analisi necessari vengono o effettuati dal produttore stesso o in alcuni casi da un laboratorio. Il richiedente rilascia la dichiarazione su un normale foglio di carta. Il rappresentante o l’ente di certificazione accreditato in uno dei paesi membri dell’UEE deve inserire poi la dichiarazione nel registro dell’UEE.