La valutazione della conformità di dispositivi medici e prodotti farmaceutici è una procedura obbligatoria che fa parte della sorveglianza statale di questi prodotti. Lo scopo di questa procedura è di verificare se i requisiti di sicurezza e qualità sono soddisfatti o no. In seguito alla valutazione della conformità viene rilasciato un certificato sotto forma di dichiarazione EAC e registrazione statale di dispositivi medici e prodotti farmaceutici, il quale conferma che i prodotti corrispondono ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici in Russia e l’UEE. La valutazione della conformità ha anche lo scopo di garantire la sicurezza dei prodotti. Viene inoltre richiesta per poter esportare merci in Russia e l’UEE.
Quadro normativo
Nell’Unione Economica Eurasiatica (UEE) sono stati armonizzati i requisiti per i dispositivi medici. La base per la valutazione della conformità viene fornita dalla legislazione dell’UEE e della Federazione Russa, in particolare:
- l’accordo sui principi e le regole comuni per il trattamento dei dispositivi medici nell'ambito dell’UEE del 23 dicembre 2014
- la decisione del Consiglio dell’UEE del 12 febbraio 2016 n. 46 "Norme per la registrazione e il controllo della sicurezza, della qualità e dell'efficacia dei dispositivi medici"
- il trattato sull'Unione Economica Eurasiatica del 29 maggio 2014
- la decisione del Consiglio di Amministrazione della Commissione Economica Eurasiatica del 22.12.2015 n. 173 "sull'approvazione delle regole per la classificazione dei dispositivi medici secondo il potenziale rischio di utilizzo
- la decisione del 12.02.2016 N27 "sull'approvazione dei requisiti generali per la sicurezza e l'efficienza dei dispositivi medici, dei requisiti per la loro marcatura e della documentazione operativa"
- decisione del Consiglio della Commissione economica eurasiatica del 12 febbraio 2016 N 26 "Sulle caratteristiche particolari dell'immissione in commercio dei dispositivi medici sul mercato UEE"
Campo di applicazione
I dispositivi medici ai sensi dell’accordo sui principi e le regole comuni per il trattamento dei dispositivi medici nell’ambito dell’UEE del 23 dicembre 2014 sono tutti gli strumenti, i dispositivi, le apparecchiature, le attrezzature, i materiali e gli altri prodotti utilizzati singolarmente o in combinazione tra loro per scopi medici nonché gli accessori necessari per l’uso previsto di tali prodotti (compreso il software speciale).
Sono destinati dal produttore alla prevenzione, alla diagnosi, al trattamento delle malattie, alla riabilitazione medica e al monitoraggio delle condizioni del corpo umano, alla ricerca medica, alla modificazione della struttura anatomica o delle funzioni fisiologiche del corpo, alla prevenzione o all’interruzione di gravidanza. Lo scopo funzionale di questi prodotti non è raggiunto da effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano, ma può essere supportato da farmaci. Anche i dispositivi medici diagnostici in vitro sono dispositivi medici.
Procedure di valutazione della conformità per dispositivi medici
Di solito la marcatura EAC è necessaria per i dispositivi medici soggetti al TR CU 020/2011 Sulla compatibilità elettromagnetica.
Alla registrazione statale invece sono soggetti tutti i dispositivi medici.
Classificazione dei dispositivi medici secondo la classe di pericolo
I dispositivi medici sono suddivisi in 4 classi di pericolo secondo la decisione del Consiglio di Amministrazione della Commissione Economica Eurasiatica del 22 dicembre 2015 n. 173 “Sull’approvazione delle regole per la classificazione dei dispositivi medici in base al rischio potenziale di utilizzo”:
- classe 1 - basso potenziale di rischio: microscopi, bilance, abbigliamento da lavoro medico, ecc.
- classe 2a - rischio moderato: lenti, attrezzature da laboratorio, inalatori ecc.
- classe 2b - alto rischio: lenti intraoculari, preservativi, apparecchi a raggi X, pompe per infusione, defibrillatori ecc.
- classe 3 - alto potenziale di rischio: protesi d’anca e di ginocchio, cateteri cardiaci, protesi mammarie, litotritori ecc.
L’iter della registrazione statale di dispositivi medici
La registrazione statale e gli esami sono un prerequisito per la messa in circolazione di prodotti sul mercato dell’UEE. La registrazione viene effettuata da un ente del governo. In Russia è responsabile l’agenzia federale di controllo sanitario Roszdravnadzor. Una volta completata con successo la procedura di valutazione della conformità viene rilasciato un certificato di registrazione. Il certificato di registrazione non ha una data di scadenza ed è valido in ogni stato membro dell’UEE.
La registrazione statale viene effettuata come segue:
- preparazione dei documenti necessari (documentazione tecnica, manuale di uso, foto e disegni come anche altri documenti rilevanti) e se necessario la correzione dei documenti presentati secondo i requisiti legali
- domanda a Roszdravnadzor
- controllo dei dispositivi medici
- rilascio del certificato di registrazione
L’iter della dichiarazione EAC
La dichiarazione EAC viene fatta come segue:
- identificazione del prodotto
- determinazione dello schema di dichiarazione
- scelta dei campioni e la loro esaminazione
- rilascio della dichiarazione
- marcatura del prodotto
Più informazioni sulla dichiarazione EAC può trovare qui.
Marcatura EAC
Una speciale marcatura EAC-MED indica che un dispositivo medico etichettato in tal modo è conforme ai requisiti di sicurezza e di qualità dell'UEE. L'immissione sul mercato di prodotti senza l'adeguata marcatura può essere punita con una multa e la confisca. I requisiti per la marcatura EAC-MED sono determinati dalla decisione del Consiglio della Commissione Economica Eurasiatica del 12 febbraio 2016 N 26 "Sul carattere specifico dell'immissione in commercio dei dispositivi medici sul mercato UEE".
Durata e prezzo della registrazione statale
La registrazione statale di dispositivi medici è una procedura lunga e costosa. La durata e i costi dipendono da vari fattori, come il tipo di merce, la necessità di verifiche in laboratorio e la complessità delle prove. Le specifiche condizioni della registrazione ststale vengono sempre determinati individualmente a seconda dei documenti necessari.
La richiesta di un certificato può richiedere da 6 a 12 mesi.
Rappresentante autorizzato
Un produttore la cui sede non si trova in uno degli stati membri dell’UEE non ha il diritto di richiedere l’esecuzione della valutazione di conformità dei dispositivi medici e farmiaci per l’adempimento dei requisiti dei relativi regolamenti tecnici.
Per poter tuttavia effettuare una valutazione della conformità, il produttore straniero deve incaricare un rappresentante autorizzato in uno degli stati membri dell’UEE. Questo rappresentante difende gli interessi del produttore straniero nella collaborazione con gli enti di certificazione dell’UEE per quanto riguarda la sicurezza e la qualità dei prodotti e la loro conformità ai regolamenti tecnici.
Secondo la legge vigente e in conformità ai regolamenti tecnici dell’Unione economica soltanto un imprenditore con sede nel territorio dell’UEE può essere nominato come rappresentante autorizzato.
