Sintesi: Omologazione e registrazione statale dei dispositivi medici nell'UEE
- Natura giuridica della procedura: L'immissione sul mercato di dispositivi medici negli Stati membri dell'Unione Economica Eurasiatica (Russia, Bielorussia, Kazakistan, Armenia, Kirghizistan) richiede tassativamente la registrazione statale (Certificato di Registrazione / RZ). Si tratta di una procedura autorizzativa ministeriale e non di una comune certificazione EAC.
- Due percorsi di registrazione e periodo transitorio fino a fine 2027:
- Procedura UEE (Delibera n. 46): Autorizzazione sovranazionale mediante uno Stato di riferimento e gli Stati di riconoscimento partecipanti, basata sul mutuo riconoscimento tra autorità e seguita dalla marcatura EAC-MED obbligatoria.
- Procedura nazionale (prorogata fino al 31/12/2027): In base al Protocollo UEE, la presentazione delle domande di registrazione nazionale (ad es. presso Roszdravnadzor per il solo mercato russo) resta un'opzione accessibile fino alla fine del 2027.
- Requisiti SGQ e aggiornamenti normativi (Delibera n. 43/2026): Le norme aggiornate sul Sistema di Gestione della Qualità nell'UEE (in vigore dal 18/06/2026) disciplinano nel dettaglio le ispezioni di fabbrica (ISO 13485) per le classi 2a (sterili), 2b e 3. Le istanze per le re-ispezioni periodiche vanno presentate almeno 90 giorni lavorativi prima della scadenza; sono previste procedure semplificate di verifica per i processi di sterilizzazione in outsourcing.
- Periodo di validità: Il Certificato di Registrazione rilasciato ha, di norma, validità illimitata (a tempo indeterminato), a condizione che non vengano apportate modifiche critiche alla sicurezza del dispositivo.
- Raccordi normativi (EMC e Metrologia): Per i dispositivi medici attivi è richiesta l'ulteriore conformità al regolamento TR CU 020/2011 (EMC). Gli strumenti con funzioni di misurazione diagnostica sono soggetti a classificazione metrologica (in Russia ai sensi del Decreto Ministeriale n. 257n).
- Importazione di campioni e autorizzazione d'importazione: Prima di spedire i campioni destinati ai collaudi tecnici, tossicologici e clinici, è obbligatorio ottenere un'apposita autorizzazione ministeriale all'importazione rilasciata dall'autorità competente.
- Lettera di esenzione (Negative Confirmation): Per le apparecchiature da laboratorio, gli accessori o i dispositivi wellness posti al confine con le tecnologie sanitarie, costituisce la prova ufficiale per la dogana che il prodotto non è soggetto a registrazione medica obbligatoria.
- Rappresentante Autorizzato obbligatorio: I fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato (mandatario) stabilito nel territorio dell'UEE per la procedura di omologazione e la vigilanza post-market (il termine per l'aggiornamento dei dati del mandatario in Russia è stato prorogato fino al 01/09/2027).
- Conformità alle sanzioni tramite il Kazakistan: Schmidt & Schmidt gestisce l'omologazione avvalendosi di autorità statali e laboratori accreditati in Kazakistan, garantendo un accesso al mercato pienamente conforme alle normative sulle sanzioni e sull'export control di UE e USA.
Che cos'è la registrazione statale dei dispositivi medici e a cosa serve?
La registrazione statale delle apparecchiature elettromedicali e dei dispositivi medici è la procedura autorizzativa di diritto pubblico preposta alla verifica ufficiale di sicurezza, qualità ed efficacia clinica dei prodotti destinati al settore sanitario nell'Unione Economica Eurasiatica. Essa tutela i pazienti e gli operatori sanitari dall'impiego di prodotti inadeguati, inefficaci o pericolosi.
La procedura non viene condotta da organismi di certificazione privati, ma ricade sotto l'esclusiva competenza delle autorità sanitarie statali degli Stati membri (nella Federazione Russa tramite Roszdravnadzor, nella Repubblica del Kazakistan tramite il Comitato per il Controllo Medico e Farmaceutico del Ministero della Salute).
Al completamento con esito positivo di tutte le fasi documentali, analitiche e ispettive, le autorità competenti rilasciano un Certificato di Registrazione ufficiale (in russo: Регистрационное удостоверение – РУ). In assenza di tale atto, l'importazione, lo sdoganamento, la commercializzazione e l'uso clinico dei dispositivi medici nel territorio dell'UEE sono vietati dalla legge.
Quadro giuridico armonizzato e termini transitori nell'area UEE
La base giuridica per il mercato unico dei dispositivi medici è costituita dall'Accordo sui principi e sulle regole comuni per la circolazione dei dispositivi medici nell'ambito dell'UEE. Il contesto regolatorio poggia in particolare sulle seguenti delibere chiave:
| Atto normativo | Oggetto e quadro regolatorio al 2026 |
|---|---|
| Delibera n. 46 del 12/02/2016 | Regole per la registrazione e la valutazione di sicurezza, qualità ed efficacia dei dispositivi medici nell'area UEE (procedura mediante Stato di riferimento e Stati di riconoscimento, aggiornata dalla Delibera n. 50). |
| Protocollo del 29/12/2025 | Proroga della doppia opzione di richiesta fino al 31/12/2027: I fabbricanti possono scegliere fino a fine 2027 se presentare le domande in base alle normative nazionali (ad es. per la sola Russia) o secondo il sistema unificato eurasiatico. |
| Delibera n. 106 / n. 43/2026 | Requisiti applicabili al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ conforme a ISO 13485). La nuova formulazione introdotta dalla Delibera n. 43/2026 (in vigore dal 18/06/2026) stabilisce regole vincolanti per i termini d'ispezione e le attività esternalizzate. |
| Delibera n. 173 del 22/12/2015 | Criteri per la classificazione del rischio (Classi 1, 2a, 2b, 3) in funzione del rischio d'uso potenziale, della durata e del grado di invasività. |
| Delibera n. 27 del 12/02/2016 | Requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici, norme di etichettatura e requisiti per la documentazione tecnica e clinica d'accompagnamento. |
| Delibera n. 26 del 12/02/2016 | Disposizioni riguardanti il contrassegno speciale per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici (marcatura EAC-MED). |
Definizione e distinzione dai medicinali
Sono considerati dispositivi medici tutti gli strumenti, gli apparecchi, gli impianti, le attrezzature, i materiali, i reagenti e i software destinati dal fabbricante all'impiego, da soli o in combinazione, per fini medici. Il loro meccanismo d'azione principale nel corpo umano non è ottenuto con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, sebbene la loro funzione possa essere coadiuvata da tali sostanze.
La destinazione d'uso include, tra l'altro:
- Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie o lesioni
- Studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico
- Compensazione di menomazioni o disabilità
- Controllo del concepimento
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) per l'analisi di campioni biologici prelevati dal corpo umano
Classificazione in classi di rischio
In conformità alla Delibera n. 173, i dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi in base al potenziale livello di rischio. La classificazione determina l'estensione del fascicolo tecnico probatorio, la tipologia delle prove richieste e l'obbligo di un audit ispettivo in stabilimento:
| Classe | Potenziale di rischio | Esempi tipici di prodotti | Caratteristiche di prova e audit |
|---|---|---|---|
| Classe 1 | Rischio basso | Abbigliamento da lavoro medico, letti ospedalieri meccanici, strumenti chirurgici non invasivi semplici, microscopi, bendaggi | Dati clinici spesso comprovabili su base bibliografica; audit ministeriale SGQ in loco non obbligatorio. |
| Classe 2a | Rischio moderato | Ecografi diagnostici, apparecchiature da laboratorio, inalatori, materiali per otturazioni dentali, lenti a contatto correttive | Collaudi tecnici e tossicologici approfonditi; audit SGQ in stabilimento richiesto principalmente per prodotti sterili. |
| Classe 2b | Rischio elevato | Defibrillatori, sistemi radiologici, pompe d'infusione, ventilatori polmonari, profilattici, apparecchi per dialisi | Valutazioni cliniche complete; ispezione ministeriale della produzione (audit SGQ) obbligatoria prima dell'omologazione. |
| Classe 3 | Rischio molto elevato | Pacemaker cardiaci, valvole cardiache artificiali, stent vascolari, impianti riassorbibili, protesi articolari maggiori | Studi clinici con sperimentazione diretta su pazienti tassativi; regime ispettivo di produzione di massimo rigore. |
La procedura in due fasi della registrazione statale
L'iter di registrazione secondo le regole armonizzate dell'UEE (Delibera n. 46) si articola in due macro-fasi:
Fase I: Predisposizione del dossier, autorizzazione e collaudi di laboratorio
- Classificazione e strategia: Analisi della destinazione d'uso, determinazione della classe di rischio ed individuazione dello Stato di riferimento (che gestirà la perizia primaria) e degli Stati di riconoscimento designati.
- Redazione del dossier di registrazione: Strutturazione della documentazione tecnica (Technical File), analisi dei rischi ai sensi della norma ISO 14971, redazione dei report di valutazione clinica e asseverazione delle traduzioni in lingua russa.
- Rilascio dell'autorizzazione ministeriale all'importazione: Ottenimento del nulla osta presso l'autorità competente dello Stato di riferimento per l'importazione regolare dei campioni a scopo di collaudo.
- Sdoganamento dei campioni e collaudi analitici: Importazione dei campioni rappresentativi ed esecuzione delle analisi presso centri di collaudo accreditati (sicurezza tecnica, biocompatibilità/tossicologia, EMC).
- Valutazione clinica / sperimentazioni: Esecuzione delle indagini cliniche o presentazione di una relazione di valutazione clinica conforme agli standard UEE.
- Ispezione di fabbrica (Audit SGQ): Per i dispositivi appartenenti alle classi 2a (sterili), 2b e 3, l'ente ispettivo incaricato esegue un audit in stabilimento per verificare la conformità del SGQ alle normative eurasiatiche (Delibere n. 106 e n. 43/2026).
Fase II: Valutazione ministeriale e mutuo riconoscimento
- Esame da parte dell'autorità dello Stato di riferimento: Deposito del dossier completo di tutti i verbali di prova. L'autorità competente esamina la documentazione e redige una perizia dettagliata su sicurezza, qualità ed efficacia.
- Procedura di riconoscimento negli Stati partecipanti: Trasmissione della perizia favorevole alle autorità sanitarie degli Stati partner selezionati per la conferma del mutuo riconoscimento.
- Rilascio del Certificato di Registrazione: A conclusione positiva dell'iter, le autorità iscrivono il dispositivo medico nel registro unificato dell'UEE e rilasciano il Certificato di Registrazione definitivo.
Importazione di campioni di prova: L'autorizzazione ministeriale all'importazione
L'introduzione legale nel territorio doganale dell'UEE di campioni di dispositivi medici per lo svolgimento di collaudi tecnici, prove tossicologiche o sperimentazioni cliniche presuppone il rilascio di una formale autorizzazione all'importazione (emessa in Russia da Roszdravnadzor).
Gli uffici doganali non sdoganano campioni privi di tale autorizzazione. Il permesso ha una validità temporale definita (di norma 6 mesi) e copre esattamente il quantitativo numerico di campioni autorizzato per il programma di prova.
Documenti necessari per richiedere l'autorizzazione all'importazione:
- Istanza con indicazione precisa di modello, matricole, lotti e destinazione di prova
- Contratto preliminare sottoscritto con il laboratorio accreditato responsabile dei test
- Procura notarile e legalizzata rilasciata dal fabbricante al Rappresentante Autorizzato
- Scheda tecnica e bozza delle istruzioni per l'uso (IFU) in lingua russa
La Lettera di Esenzione (Letter of Exemption / Otkaznoe Pis'mo)
Per prodotti di confine (borderline), apparecchiature da laboratorio a solo scopo di ricerca, articoli per il fitness o strumenti industriali che per aspetto o denominazione possono essere scambiati per presidi medici, le autorità doganali o gli acquirenti ospedalieri richiedono spesso una prova formale di non assoggettabilità a registrazione medica.
La lettera di esenzione emessa dal Ministero della Salute o da Roszdravnadzor certifica ufficialmente che il prodotto, in base alla sua destinazione d'uso e al codice doganale (TN VED), non rientra tra i dispositivi medici soggetti a registrazione obbligatoria. Il documento previene blocchi doganali e funge da attestazione probatoria per la commercializzazione.
Elementi necessari per l'emissione:
- Scheda tecnica e descrizione funzionale esaustiva
- Dichiarazione circostanziata della destinazione d'uso con espressa esclusione di scopi diagnostici o terapeutici
- Codice doganale unificato (codice HS / TN VED)
- Contratto di vendita/fornitura e documentazione di trasporto
Raccordi normativi con i Regolamenti Tecnici (EMC) e Metrologia
I dispositivi medici presentano specifici raccordi con ulteriori requisiti normativi dell'area UEE:
1. Compatibilità Elettromagnetica (TR CU 020/2011):
I dispositivi medici attivi che generano campi elettromagnetici o che possono subirne l'interferenza (es. sistemi di monitoraggio, laser chirurgici, tomografi) devono soddisfare precisi limiti di emissione e di immunità. Tale conformità viene accertata mediante rapporti di prova emessi da laboratori accreditati, inclusi nel dossier di registrazione.
2. Approvazione metrologica di tipo (Certificato PAC):
Gli apparecchi elettromedicali dotati di funzioni di misurazione diagnostica convalidate (es. ecografi con misurazione volumetrica, termometri digitali, sfigmomanometri, dosimetri) sono inquadrati normativamente come strumenti di misura. Nella Federazione Russa, il Decreto Ministeriale n. 257n del 29/04/2025 stabilisce l'elenco tassativo degli strumenti medici di misurazione per i quali, a integrazione del Certificato di Registrazione, è richiesta una distinta approvazione di tipo (PAC) per convalidarne l'accuratezza metrologica.
Marcatura dei dispositivi medici: Il marchio EAC-MED
I dispositivi medici registrati secondo le regole unificate dell'UEE devono essere contrassegnati prima dell'immissione in commercio con il simbolo dedicato EAC-MED (Delibera n. 26 del Consiglio della Commissione Economica Eurasiatica).
Specifiche di applicazione:
- Il marchio ufficiale è costituito dalle diciture grafiche "EAC" e "MED" collocate all'interno di una cornice geometrica dedicata avente un rapporto altezza/larghezza rigorosamente pari a 30 : 28 (larghezza minima: 6 mm).
- Deve essere applicato in modo visibile, leggibile e indelebile su ciascuna unità di confezionamento e all'interno delle istruzioni per l'uso (IFU).
- L'etichetta deve riportare numero e data del Certificato di Registrazione, nome del fabbricante, lotto o numero di serie, nonché scadenze e indicazioni di sterilità in lingua russa (e nella lingua dello Stato di destinazione ove prescritto).
- I dispositivi registrati su base esclusivamente nazionale in Russia non recano il marchio EAC-MED, ma la marcatura nazionale russa corrispondente.
Rappresentante Autorizzato per dispositivi medici
Un fabbricante estero privo di personalità giuridica registrata nel territorio doganale dell'UEE non può depositare direttamente le istanze di registrazione dei dispositivi medici. La nomina formale di un Rappresentante Autorizzato (mandatario) avente sede in uno Stato membro dell'Unione è un obbligo di legge inderogabile.
Il mandatario agisce quale interfaccia legale verso le autorità sanitarie di controllo (Roszdravnadzor, ecc.), custodisce i fascicoli tecnici e assume la corresponsabilità nelle procedure di farmacovigilanza e materiovigilanza per la segnalazione degli incidenti.
Schmidt & Schmidt opera in qualità di Rappresentante Autorizzato terzo e indipendente. In tal modo, tutti i diritti di titolarità dell'omologazione rimangono saldamente in capo a voi come fabbricante, azzerando ogni vincolo commerciale nei confronti dei singoli distributori o importatori locali.
Conformità alle sanzioni per apparecchiature medicali e da laboratorio
Sebbene i beni umanitari e i preparati farmaceutici finiti siano largamente esenti dai principali pacchetti sanzionatori, i dispositivi elettromedicali avanzati, gli apparati diagnostici per immagini, i reagenti analitici e i componenti ad alta precisione sono vincolati alle rigorose restrizioni all'export sancite dall'Unione Europea (Regolamento (UE) n. 833/2014) e dagli Stati Uniti. Molti sistemi diagnostici rientrano nelle categorie dei beni a duplice uso (dual-use) o nelle misure di embargo tecnologico settoriale.
In aggiunta, le transazioni con determinate strutture cliniche statali, istituti di ricerca o istituti bancari inclusi nelle liste sanzionatorie (SDN) sono severamente vietate. Gli esportatori devono effettuare controlli rigorosi sull'utilizzatore finale (end-user check) e sulla reale destinazione d'uso (end-use check).
Certezza operativa attraverso il Kazakistan: Schmidt & Schmidt dispone di strutture societarie proprie ad Almaty e ad Astana. In quanto Stato fondatore dell'UEE, il Kazakistan ospita organismi di controllo e laboratori statali pienamente accreditati. Attivare la registrazione eleggendo il Kazakistan quale Stato di riferimento garantisce un iter legale e spendibile in tutta l'Unione, nel rispetto integrale delle direttive sanzionatorie e bancarie occidentali.
Per ulteriori chiarimenti in merito, consultate la nostra analisi: Certificazione EAC e compliance nel contesto delle sanzioni internazionali.
Tempistiche, costi e consegna della documentazione
La registrazione dei dispositivi medici costituisce uno dei percorsi regolatori più complessi e strutturati dell'area eurasiatica. I costi e le tempistiche di gestione dipendono dalla classe di rischio del prodotto, dalla complessità delle sperimentazioni cliniche e dagli audit di fabbrica previsti:
- Durata della procedura: Generalmente 6-12 mesi per i dispositivi di Classe 1 e Classe 2a; 10-18 mesi per i dispositivi di Classe 2b e Classe 3 che richiedono studi clinici dedicati e audit ispettivo in produzione.
- Periodo di validità: Il Certificato di Registrazione emesso ha durata a tempo indeterminato (illimitata).
- Lettera di esenzione: L'emissione della conferma ufficiale di non assoggettabilità richiede di norma 1-2 settimane.
Come si articola la registrazione dei dispositivi medici con Schmidt & Schmidt?
Affianchiamo i costruttori biomedicali guidandoli passo dopo passo attraverso l'intero iter autorizzativo, fino all'immissione in commercio:
