Schemi di valutazione della conformità EAC

Modulo A - controllo interno della produzione Il richiedente è obbligato a fornire tutti i documenti tecnici. Sulla base di questi documenti deve essere possibile valutare la compatibilità del prodotto ai rispettivi requisiti. Devono contenere un’analisi e una valutazione del rischio secondo le direttive legali. Inoltre devono essere elencati i requisiti vigenti. Deve essere possibile identificare la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto, in quanto a ciò sia rilevante per la valutazione. Il produttore rilascia una dichiarazione di conformità scritta per un modello di prodotto. La dichiarazione di conformità deve essere conservata per 10 anni dopo l'immissione sul mercato del modello di prodotto. Il produttore deve applicare il marchio di conformità sul prodotto. Una copia della dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. Modulo A1 - controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto Come sopra, il richiedente deve fornire tutti i documenti tecnici, compresi l’analisi e la valutazione del rischio. Per provare la conformità, si deve esaminare il prodotto (da parte del richiedente o per suo conto). Il produttore è libero di scegliere se far eseguire le prove da un organismo interno accreditato o se subappaltarle a un organismo notificato di sua scelta. Il richiedente prepara una dichiarazione di conformità scritta e applica il marchio di conformità sul prodotto. La dichiarazione di conformità va conservata per 10 anni dopo l’immissione sul mercato del modello di prodotto. Modulo A2 - Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali I controlli ufficiali vengono effettuati a intervalli casuali. Il richiedente stesso decide se essi vengono realizzati da un organismo interno accreditato o da un organismo notificato. Durante i controlli si tiene conto della qualità dei test interni del prodotto e della complessità tecnica. Prima dell’immissione sul mercato, l’organismo notificato preleva in loco un campione adeguato dei prodotti finali e lo samina. Oltre a questo vengono effettuati altri esami (in base alla normativa vigente). La tecnica di campionamento aiuta a determinare se il processo di fabbricazione del prodotto è entro limiti accettabili al fine di garantire la conformità del prodotto. Le regole sulla dichiarazione di conformità scritta e la marcatura di conformità sono identiche a quelle dei moduli di sopra. Modulo B - Esame CE del tip L’esame CE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un prodotto e ne verifica e attesta la conformità alle disposizioni legislative applicabili al prodotto. In generale si differenzia tra 3 tipi di esame CE del tipo:

• esame di un campione del prodotto completo (tipo) rappresentativo della produzione prevista
• valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del prodotto sulla base della documentazione tecnica e di ulteriori prove a sostegno + esame di campioni rappresentativi di una o più parti rilevanti del prodotto (combinazione di tipo e progetto)
• valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del prodotto attraverso l'esame della documentazione tecnica e delle prove aggiuntive menzionati prima, senza esame di un campione (modello di progetto)

L’esame CE del tipo viene effettuato da un organismo notificato della Sua scelta. In seguito, l’organismo notificato prepara un rapporto di prova che si riferisce alle prove e i loro risultati. Una volta superate tutte le prove, l’organismo notificato rilascia un certificato di esame CE del tipo. Modulo C - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione significa che i prodotti rilevanti devono essere conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Inoltre, la conformità viene confermata con altri test pertinenti. Le regole per la dichiarazione di conformità scritta e la marcatura di conformità sono identiche a quelle dei primi tre moduli. Modulo D Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione In questa procedura di valutazione della conformità si verifica che il produttore applica un sistema di qualità approvato per la produzione, l’ispezione finale del prodotto e il collaudo dei rispettivi prodotti. Inoltre, il tipo di prodotto in questione deve essere quello indicato nell’attestato di certificazione CE. Viene esaminata anche la documentazione tecnica. L’organismo notificato esamina regolarmente il sistema di qualità per assicurarsi che il fabbricante lo mantenga. Sono possibili anche visite da parte dell’organismo notificato senza preavviso. Questi controllo mirano a garantire che il produttore soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. Le regole per la dichiarazione di conformità scritta e la marcatura di conformità sono identiche a quelle dei moduli di sopra. Modulo D1 - Garanzia della qualità del processo di produzione Vengono esaminati i documenti tecnici preparati e il sistema di qualità (da parte dell’organismo notificato della Sua scelta). La sorveglianza ha lo scopo di garantire che il produttore soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. Le regole per la dichiarazione di conformità scritta e la marcatura di conformità sono identiche a quelle dei moduli di sopra. Modulo E - Conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto In questa procedura di valutazione della conformità viene controllato se il produttore possiede un sistema di qualità per l’ispezione finale e l’esame dei prodotti in questione. Nel quadro di questa procedura il sistema di qualità per il prodotto o i prodotti in questione è soggetto al controllo e alla sorveglianza di un organismo notificato (a scelta del fabbricante). Inoltre, è importante che il tipo di prodotto corrisponda a quello del certificato di esame CE del tipo. Le disposizioni relative alle visite dell’organismo notificato, la dichiarazione scritta di conformità e la dichiarazione di conformità sono identiche a quelle del modulo D1. Modulo E1 - Garanzia della qualità fornita dall’ispezione e dalla prova del prodotto finale In questo modulo si verifica che il produttore applichi un sistema di qualità approvato per l'ispezione finale del prodotto e il collaudo dei prodotti in questione. Prevede inoltre la sorveglianza da parte di un organismo notificato (a scelta del produttore). Le disposizioni relative alle visite dell’organismo notificato, la dichiarazione scritta di conformità e la dichiarazione di conformità sono identiche a quelle dei moduli D1 ed E. Modulo F conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione significa che i prodotti rilevanti devono essere conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Inoltre, la conformità viene confermata con altri test pertinenti. I controlli dell’organismo notificato comprendono:

• la verifica della conformità mediante esami e prove di ogni prodotto
• la verifica della conformità con mezzi statistici

Le regole relative alla dichiarazione scritta di conformità e alla marcatura di conformità sono identiche ai moduli di cui sopra. Modulo F1 - Conformità basata sulla verifica del prodotto Questa procedura di valutazione della conformità è essenzialmente simile al modulo F. La differenza principale è che F1 prevede anche la preparazione della documentazione tecnica da parte del produttore. Modulo G - Conformità basata sulla verifica dell’unità Il produttore fornisce all'organismo notificato una serie di documenti tecnici. La documentazione tecnica deve dimostrare che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili. La documentazione tecnica deve specificare i requisiti applicabili e comprendere la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto, se richiesto. Modulo H - Conformità basata sulla garanzia qualità totale Per certificare la conformità, il produttore deve applicare un sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale del prodotto e il collaudo dei prodotti in questione. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti vigenti. La conformità sarà determinata da un organismo notificato. Modulo H1 - Conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull’esame del progetto Questa procedura di valutazione della conformità è praticamente uguale al modulo H. In aggiunta peró è previsto l’esame del progetto, che viene effettuato anche dall’organismo notificato. Il produttore riceve quindi un certificato di progettazione CE.