Sintesi: Valutazione della conformità EAC di prodotti cosmetici e profumeria
- Nessun «Certificato EAC» per i prodotti cosmetici: Ai sensi del Regolamento Tecnico TR CU 009/2011 «Sulla sicurezza dei prodotti di profumeria e cosmetici» non esiste giuridicamente alcun obbligo di certificazione né alcun Certificato EAC. La valutazione della conformità avviene unicamente tramite due canali normativi: la Dichiarazione EAC o il Certificato di Registrazione Statale (SGR).
- Due percorsi di conformità vincolanti:
- Dichiarazione EAC (Regola generale): Si applica alla grande maggioranza dei cosmetici di uso comune (creme viso/corpo, shampoo, bagnoschiuma, make-up, profumi, saponi, deodoranti). Sono ammessi esclusivamente gli schemi 3d, 4d e 6d; le autodichiarazioni senza prove presso laboratori accreditati nell'UEE (schemi 1d/2d) sono vietate dalla legge.
- Registrazione Statale (SGR): Obbligatoria per 12 categorie speciali elencate nell'Allegato 12 (tra cui cosmetici per bambini, igiene intima, peeling chimici, sbiancanti dentali a base di perossidi, tinture per capelli, prodotti con nanomateriali).
- Quadro normativo aggiornato al 2026 (Decisioni n. 114/2024, n. 24/2025 e n. 74/2025):
- Decisione del Consiglio CEE n. 114/2024: In vigore dal 24 dicembre 2025, ha ridefinito le nozioni cardine, le regole di etichettatura e i criteri vincolanti per i claim pubblicitari (Allegato 13).
- Decisione del Consiglio CEE n. 74/2025: Entra in vigore il 28 ottobre 2026 (alcune disposizioni sulla purezza dal 01/01/2027) e aggiorna gli Allegati 1 e 2 (elenchi delle sostanze vietate e soggette a restrizioni).
- Termine delle registrazioni SGR a tempo indeterminato (Decisione n. 24/2025): I nuovi certificati SGR hanno una validità limitata a 5 anni. I documenti emessi prima della riforma come "indeterminati" restano validi per un periodo transitorio di 60 mesi a partire dal 24/12/2025, entro il quale devono essere rinnovati.
- Validità rigorosa dei rapporti di prova (1 anno): Per la registrazione delle dichiarazioni su serie (schemi 3d e 6d), i rapporti di prova dei laboratori accreditati non devono avere una data superiore a 1 anno al momento del deposito formale.
- La trappola dei «Cosmetici per tutta la famiglia»: Se un prodotto viene commercializzato con diciture come «per tutta la famiglia», le autorità dell'UEE lo classificano automaticamente come cosmetico per l'infanzia (qualora sia accessibile a minori di 14 anni). Di conseguenza, il prodotto perde l'accesso alla semplice dichiarazione e richiede obbligatoriamente la lunga Registrazione Statale (SGR).
- Sigillo di prima apertura per l'igiene orale: Dentifrici e collutori devono obbligatoriamente disporre di una protezione contro l'apertura non autorizzata (es. sigillo in alluminio sul beccuccio del tubo).
- Soglie di dichiarazione per gli allergeni delle fragranze: Se le sostanze profumate allergeniche regolamentate superano le concentrazioni di 0,001% nei prodotti leave-on (senza risciacquo) o di 0,01% nei prodotti rinse-off (da risciacquare), devono essere indicate singolarmente nella lista INCI.
- Tracciabilità digitale obbligatoria («Chestny ZNAK»): Profumi, prodotti per la cura della pelle, dei capelli e l'igiene orale esportati in Russia devono essere provvisti di codici serializzati bidimensionali Data Matrix applicati prima del transito in frontiera.
- Focus Made in Italy & Sanzioni: I produttori italiani (polo cosmetico lombardo, profumeria artistica, cosmesi biologica AIAB/ICEA) devono rispettare l'embargo UE sui beni di lusso (Regolamento (UE) n. 833/2014, Allegato XVIII: divieto di esportazione oltre 300 € per pezzo). Schmidt & Schmidt garantisce omologazioni conformi e rappresentanza legale indipendente via Kazakhstan.
Accesso al mercato per cosmetici e profumi nell'UEE
I fabbricanti e gli esportatori di dermocosmesi, make-up, prodotti per capelli, igiene orale e profumeria devono attestare la piena conformità al Regolamento Tecnico TR CU 009/2011 prima dell'immissione in commercio nel territorio dell'Unione Economica Eurasiatica (Russia, Bielorussia, Kazakistan, Armenia e Kirghizistan).
I cosmetici sono a contatto diretto con la cute, i capelli, le unghie o le mucose. Gli enti di controllo statali (come Rospotrebnadzor) applicano verifiche severe su parametri tossicologici, purezza microbiologica, impurità da metalli pesanti (piombo, mercurio, arsenico) e tollerabilità clinica. La documentazione europea PIF/CPSR redatta ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 costituisce un'eccellente base tecnica, ma non esonera dai collaudi obbligatori presso laboratori accreditati nell'UEE.
Rilevanza strategica per il Made in Italy: Dalla cosmetica conto terzi del polo lombardo (Crema, Bergamo, Milano) alla profumeria artistica di nicchia, fino ai trattamenti fitocosmetici e termali, i marchi italiani godono di una reputazione di vertice nei mercati eurasiatici. Tuttavia, per evitare blocchi doganali e sanzioni, l'adeguamento delle formulazioni e delle etichette alle norme dell'Unione deve essere pianificato prima della produzione dei lotti commerciali.
Chiarimento normativo: Nessun «Certificato EAC» nel TR CU 009/2011
Nel linguaggio commerciale si parla spesso genericamente di «Certificazione EAC per cosmetici». Sotto il profilo strettamente giuridico dell'ordinamento eurasiatico, questa definizione è errata:
| Parametro procedurale | Dichiarazione EAC (Cosmesi standard) | Registrazione Statale / SGR (Categorie a rischio) |
|---|---|---|
| Ambito di applicazione | Regola generale per cosmetici finiti (creme, shampoo, docciaschiuma, make-up, profumi, saponi, deodoranti). | 12 specifiche categorie disciplinate dall'Allegato 12 (linea bimbi, igiene intima, peeling chimici, sbiancanti dentali). |
| Forma giuridica | Atto del fabbricante registrato tramite il Rappresentante Autorizzato nel registro telematico statale dell'UEE. | Provvedimento autorizzativo rilasciato dai ministeri della sanità e organi igienico-sanitari (es. Rospotrebnadzor). |
| Schemi applicabili | 3D (Serie), 4D (Lotto), 6D (Serie con ISO 22716 / GMP). | 1R (Produzione interna all'UEE), 2R (Importazioni da Paesi terzi come l'Italia). |
| Collaudo di laboratorio | Presso laboratorio accreditato UEE; rapporto di prova con data non superiore a 1 anno al deposito. | Accertamenti tossicologici, igienico-sanitari e microbiologici completi svolti da istituti scientifici statali. |
| Durata di validità | Fino a 5 anni (Schema 3d) o fino a 7 anni (Schema 6d con certificazione GMP). | Fissata a 5 anni secondo il regolamento procedurale aggiornato. |
Riforme normative: Decisioni n. 114/2024, n. 24/2025 e n. 74/2025
La regolamentazione del comparto cosmetico sta affrontando il più profondo aggiornamento dall'entrata in vigore del TR CU 009/2011 nel 2012:
- Decisione del Consiglio CEE n. 114/2024 (in vigore dal 24/12/2025): Ha uniformato le definizioni tecniche, introdotto i criteri restrittivi per la validazione dei claim (Allegato 13), inasprito i controlli sui nanomateriali e fissato gli obblighi sugli allergeni delle fragranze.
- Decisione del Collegio CEE n. 24/2025 (Regime transitorio per le SGR): Ha sancito la fine delle SGR a tempo indeterminato. Le nuove registrazioni SGR hanno una durata massima di 5 anni. I certificati SGR rilasciati prima del 24/12/2025 beneficiano di una finestra transitoria di 60 mesi dalla data di entrata in vigore della riforma, entro cui devono essere riemessi.
- Decisione del Consiglio CEE n. 74/2025 (in vigore dal 28/10/2026): Riforma integrale delle tabelle delle sostanze. Gli Allegati 1 (sostanze proibite) e 2 (sostanze ad uso ristretto) vengono allineati a standard più restrittivi. Specifici parametri di purezza chimica diventeranno vincolanti dal 01/01/2027.
Per un quadro dettagliato sulle novità legali: Importanti modifiche al TR CU 009/2011 per i cosmetici.
Registrazione Statale (SGR) secondo l'Allegato 12
Per i cosmetici che presentano un'azione fisiologica più profonda o destinati a categorie di consumatori sensibili, il regolamento impone in luogo della dichiarazione il Certificato di Registrazione Statale (SGR).
Le 12 categorie soggette a registrazione statale obbligatoria:
- Cosmetici per l'abbronzatura artificiale (autoabbronzanti)
- Prodotti per lo schiarimento e la depigmentazione della pelle
- Prodotti cosmetici per tatuaggi e trucco permanente (applicazione superficiale)
- Prodotti di profumeria e cosmetica per l'igiene intima
- Cosmetici per bambini (destinati a neonati e minori fino a 14 anni)
- Cosmetici per la famiglia (prodotti la cui confezione o marketing dichiara l'uso per minori di 14 anni)
- Peeling chimici (esfolianti enzimatici o a base di acidi con basso pH)
- Prodotti per la depilazione (creme depilatorie chimiche, cere)
- Decoloranti, schiarenti e prodotti per meches/schiariture dei capelli
- Prodotti per la permanente chimica e la stiratura dei capelli
- Cosmetici fabbricati con l'impiego intenzionale di nanomateriali
- Igiene orale con concentrazione di fluoro > 0,15% (> 0,05% per collutori liquidi) e sbiancanti a base di perossidi (da 0,1% a 6% di H₂O₂)
Esclusioni dal campo di applicazione e prodotti borderline (Articolo 1)
I confini tra cosmetici, presidi medici e biocidi possono sovrapporsi. L'Articolo 1 esclude espressamente dal TR CU 009/2011 le seguenti categorie merceologiche:
Esclusi in quanto Dispositivi Medici / Farmaci:
- Formulazioni invasive: Filler all'acido ialuronico, cocktail per mesoterapia, tossina botulinica e ogni prodotto iniettabile o ingeribile.
- Lubrificanti intimi (gel a base d'acqua o silicone): Regolamentati come dispositivi medici e non come cosmetici.
- Inchiostri per tatuaggi (invasivi): Pigmenti inseriti tramite perforazione della barriera epidermica.
Esclusi in quanto Biocidi / Prodotti Chimici:
- Disinfettanti e antisettici: Gel igienizzanti mani ad azione battericida/virucida registrati come biocidi.
- Adesivi speciali: Colle per ciglia finte, tip per unghie e strass per il corpo.
- Repellenti per insetti: Spray antizanzare e antiparassitari per uso personale.
- Vernici dentali al fluoro: Prodotti per il trattamento clinico professionale della carie.
Schemi di Dichiarazione EAC (3D, 4D, 6D)
Per la dichiarazione dei cosmetici gli schemi 1d e 2d (basati su collaudi interni di fabbrica) non sono ammessi. È prescritto il ricorso a un laboratorio di prova accreditato nell'UEE:
| Schema | Tipologia fornitura | Protocollo probatorio e audit | Validità |
|---|---|---|---|
| 3D | Produzione di serie | Prove su campioni in laboratorio accreditato UEE + controllo del processo di fabbricazione (FPC). Il rapporto di prova deve avere una data non superiore a 1 anno al momento del deposito. | Fino a 5 anni |
| 4D | Lotto / Singola fornitura | Prove su campioni rappresentativi prelevati dallo specifico lotto in laboratorio accreditato; nessun audit in fabbrica. | Limitata alla data di scadenza del lotto |
| 6D | Produzione di serie con GMP | Prove in laboratorio accreditato UEE + possesso di un Sistema di Gestione della Qualità certificato ISO 22716 (GMP). Ideale per i terzisti italiani certificati. | Fino a 7 anni |
Verifica formule, allergeni delle fragranze e validazione dei claim
La conformità esige l'esame sistematico di tutti gli ingredienti della lista INCI rispetto agli allegati tecnici del TR CU 009/2011.
Punti critici per i formulatori cosmetici:
- Allergeni dei profumi (Allegato 2): Le essenze e i composti aromatici possono essere indicati genericamente come «Parfum» o «Aroma». Tuttavia, se singoli allergeni normati superano le soglie dello 0,001% nei prodotti leave-on (es. sieri viso) o dello 0,01% nei prodotti rinse-off (es. bagnoschiuma), devono essere indicati nominalmente nell'INCI (es. Linalool, Limonene, Geraniol).
- Validazione dei claim pubblicitari (Allegato 13): Qualsiasi vanto di efficacia (es. «Azione antirughe comprovata», «Idratazione 24 ore», «Protezione SPF 50», «Rispetta il microbioma») deve essere sostenuto da misurazioni strumentali, collaudi in vitro o test clinici documentati.
- Dichiarazioni pubblicitarie vietate: L'Allegato 13 proibisce di vantare l'assenza di ingredienti già vietati per legge (es. è vietato scrivere «senza metalli pesanti proibiti»). Sono altresì banditi riferimenti a presunte «approvazioni o raccomandazioni ministeriali ufficiali».
- Protezione di prima apertura per l'igiene orale (Articolo 5): Dentifrici e gel dentali devono essere dotati all'origine di un sigillo a prova di manomissione (es. membrana di alluminio sigillata sull'apertura del tubetto).
Condizioni Tecniche (TU) e Schede Dati di Sicurezza (SDS)
Nell'ordinamento dell'UEE le norme interstatali GOST sono il benchmark ufficiale. Se per una formulazione cosmetica innovativa non esiste una specifica norma GOST, occorre predisporre documentazione integrativa:
Condizioni Tecniche (TU)
Documento normativo del fabbricante che definisce i parametri di qualità e i metodi di controllo per formulazioni speciali, packaging complessi o attivi innovativi non coperti da standard GOST. Le TU costituiscono la base di valutazione ufficiale per i laboratori.
Scheda Dati di Sicurezza (SDS) secondo GOST 30333
La Scheda di Sicurezza eurasiatica (Паспорт безопасности) è obbligatoria per cosmetici chimicamente complessi (bombolette spray/aerosol, smalti a solvente, tinture ossidative). Deve essere redatta in russo e riportare classi di pericolo, misure di primo soccorso e norme di trasporto.
Requisiti di etichettatura: Articolo 9 del TR CU 009/2011
Le difformità nei testi delle etichette sono la causa principale di blocco delle merci ai varchi doganali. Tutte le diciture obbligatorie devono essere indelebili, chiaramente leggibili e redatte in lingua russa (e facoltativamente nella lingua dello Stato membro di destino) sul packaging primario, secondario o sul foglietto illustrativo:
Dati generali obbligatori sul packaging:
- Denominazione commerciale esatta del prodotto e funzione (es. Crema notte rigenerante per pelli mature)
- Ragione sociale completa e sede legale del fabbricante
- Paese di origine (qualora non coincida con la sede del fabbricante)
- Nome e indirizzo del Rappresentante Autorizzato nell'UEE
- Quantità nominale (volume in ml o massa in g al momento del confezionamento)
- Numero di lotto o codice di produzione per la tracciabilità
- Precauzioni particolari d'uso e condizioni di conservazione (es. limiti termici)
- Istruzioni per l'uso (se l'applicazione non è di immediata comprensione)
Scadenza e composizione INCI:
- Indicazione della durata: Mese e anno di fabbricazione insieme alla data di scadenza («Scadenza: MM.AAAA») oppure periodo post-apertura (il simbolo PAO del vasetto aperto è ammesso solo come informazione supplementare).
- Elenco ingredienti (INCI): Tutti i componenti in ordine decrescente di concentrazione ponderale. L'elenco INCI può essere indicato in caratteri latini, affiancato dalla traduzione in russo dei principi attivi.
- Contenuto di fluoro: Nei dentifrici fluorati deve figurare la percentuale in peso di fluoro (es. 0,14% F⁻).
- Marchio EAC: Altezza minima di 5 mm, apposto con ottimo contrasto visivo sull'imballaggio.
Tracciabilità digitale obbligatoria «Chestny ZNAK» in Russia
Oltre alla valutazione tecnica di conformità, le esportazioni di profumi e cosmetici verso la Federazione Russa sono soggette al sistema nazionale di serializzazione digitale «Chestny ZNAK».
Ogni singola unità di vendita (ogni flacone, vasetto, tubo) deve essere provvista di un codice bidimensionale Data Matrix univoco. Il sistema centralizzato dal gestore statale CRPT collega il codice GTIN direttamente al numero della dichiarazione EAC o dell'SGR registrato nella banca dati pubblica.
Categorie cosmetiche soggette alla marcatura digitale:
- Profumi, Eau de Parfum, Eau de Toilette e acque profumate
- Saponi solidi, saponi liquidi e syndet detergenti
- Deodoranti e antitraspiranti per la persona
- Cura dei capelli (shampoo, balsami, lacche, schiume fissative)
- Prodotti per la rasatura e lozioni dopobarba
- Make-up e cosmesi decorativa (rossetti, mascara, fondotinta, smalti)
- Dentifrici e prodotti per l'igiene orale
Gestione operativa per i marchi italiani: I codici Data Matrix devono essere applicati fisicamente prima del transito alla frontiera doganale russa. Ciò può avvenire direttamente nello stabilimento italiano di confezionamento (integrato nella grafica della scatola o tramite etichetta adesiva) oppure presso hub logistici di transito doganale in Paesi terzi (come il Kazakistan). I lotti privi di codici attivati vengono bloccati e confiscati dalla dogana russa.
Approfondimenti procedurali: Sistema di marcatura merci «Chestny ZNAK» e Guida pratica all'etichettatura Track-and-Trace.
Il Rappresentante Autorizzato nell'UEE
I produttori di cosmetici che non possiedono una sede legale registrata in uno dei Paesi membri dell'UEE non possono depositare le pratiche di conformità a proprio nome. La designazione contrattuale di un Rappresentante Autorizzato residente sul territorio doganale dell'Unione è un vincolo di legge insindacabile.
Se la dichiarazione o l'SGR viene intestata a un distributore esclusivo o a un importatore locale, quest'ultimo ne diventa l'unico titolare giuridico. Il fabbricante perde il controllo delle proprie autorizzazioni e non può rifornire altre catene di profumeria, distributori terzi o piattaforme di vendita online.
Schmidt & Schmidt opera come Rappresentante Autorizzato terzo e neutrale. Questa configurazione salvaguarda la titolarità delle vostre approvazioni, soddisfa gli obblighi di archiviazione decennale dei fascicoli tecnici e vi garantisce la piena autonomia commerciale verso qualsiasi partner nei cinque mercati dell'UEE.
Sanzioni internazionali ed embargo sui beni di lusso (UE e Svizzera)
L'esportazione di cosmetici e profumi dall'Unione Europea e dalla Svizzera verso la Russia è vincolata ai divieti stabiliti dal Regolamento (UE) n. 833/2014 e dalle disposizioni della SECO svizzera.
Vincoli sanzionatori primari per il settore beauty:
- Embargo sui beni di lusso (Art. 3h e Allegato XVIII del Reg. (UE) n. 833/2014): Vige il divieto totale di esportazione per profumi, acque da toletta, prodotti di bellezza, make-up e preparazioni per la cura della pelle con un valore unitario superiore a 300 € (o 300 CHF). Il provvedimento colpisce direttamente la profumeria artistica di nicchia, i cofanetti di prestigio e i sieri anti-età di fascia luxury.
- Embargo sui beni industriali e materie prime (Allegato XXIII): Specifiche materie prime per la cosmesi, tensioattivi, oli tecnici raffinati e valvole aerosol sono inclusi negli elenchi delle restrizioni settoriali.
Canale operativo conforme via Kazakistan: Schmidt & Schmidt possiede strutture operative proprie ad Almaty e ad Astana. Essendo il Kazakhstan membro fondatore dell'UEE, le dichiarazioni EAC e gli attestati SGR emessi dai suoi organismi accreditati possiedono pieno valore legale in tutta l'Unione. Supportiamo i marchi italiani nelle procedure di conformità nel totale rispetto delle normative europee sul controllo delle esportazioni.
Per un approfondimento specifico: La certificazione EAC nel contesto delle sanzioni internazionali.
Tempistiche, costi e consegna dei documenti originali
I tempi di lavorazione e i costi della conformità EAC per i prodotti cosmetici dipendono dalla procedura richiesta (Dichiarazione vs SGR), dalla complessità formulativa e dal panel di collaudo:
- Dichiarazione EAC (Cosmesi ordinaria): Circa 1-2 settimane (dopo l'emissione dei rapporti di prova di laboratorio).
- Registrazione Statale (SGR per categorie Allegato 12): Circa 6-8 settimane (comprende le perizie tossicologiche, microbiologiche e igienico-sanitarie ministeriali).
- Durata di validità: Fino a 5 anni per le serie secondo lo Schema 3d; fino a 7 anni con certificazione ISO 22716 (GMP) sotto lo Schema 6d; le autorizzazioni SGR hanno una validità di 5 anni.
Come si sviluppa l'iter per i cosmetici con Schmidt & Schmidt
Accompagniamo i brand cosmetici e le aziende produttrici conto terzi lungo ogni passaggio della conformità:
