Il procedimento della registrazione statale può essere suddiviso in due fasi:
La preparazione dei documenti necessari e l’esame dei dispositivi medici da parte degli organismi di certificazione e la successiva registrazione. Ogni fase consiste in più passi.
I. Fase: Preparazione dei documenti necessari
1. passo: Selezione dei documenti rilevanti
L'entità della documentazione necessaria dipende dalla classe di pericolo del dispositivo medico. La documentazione tecnica contiene comunque i seguenti documenti:
- dati tecnici
- manuale di uso
- foto e disegni
- altri documenti rilevanti
Classificazione della tecnologia medica secondo la classe di pericolo
Secondo l'ordine n. 4 del ministero della salute del 6 giugno 2012, la tecnologia medica è suddivisa in 4 classi di pericolo:
classe 1 - basso potenziale di rischio: microscopi, bilance, abbigliamento da lavoro medico, ecc.
classe 2a - rischio moderato: lenti, attrezzature da laboratorio, inalatori ecc.
classe 2b - alto rischio: lenti intraoculari, preservativi, apparecchi a raggi X, pompe per infusione, defibrillatori ecc.
classe 3 - alto potenziale di rischio: protesi d’anca e di ginocchio, cateteri cardiaci, protesi mammarie, litotritori ecc.
2. Passo: Raccogliere le prove sulla sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico
La registrazione statale viene effettuata sulla base di vari prove, a seconda della classificazione della tecnologia medica.
Il dispositivo medico deve essere sottoposto a test tossicologici, biologici e tecnici. Sono importanti anche i test di compatibilità elettromagnetica dei dispositivi.
Inoltre, la tecnologia medica è soggetta alla certificazione metrologia che fa parte della sorveglianza statale di strumenti di misura. Il certificato metrologico conferma, che gli strumenti certificati corrispondono ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici in Russia. Ciò significa che la deviazione di misura degli strumenti certificati è controllata dallo Stato russo e che gli strumenti stessi sono stati sottoposti alle necessarie prove metrologiche. Dopo che lo strumento di misura ha superato con successo i test metrologici, viene registrato nel Registro di Stato come strumento di misura approvato sul territorio della Russia e da quel momento può essere utilizzato in Russia.
3. Passo: Designazione di uno stato di riferimento e di uno stato membro partecipante
Il richiedente deve scegliere uno stato di riferimento e uno stato membro partecipante. Nello stato di riferimento viene effettuata la registrazione. Lo stato membro verifica che la domanda di registrazione sia valida e completa. I laboratori del rispettivo stato membro decidono in merito all’approvazione.
II Fase: Esame e registrazione
1. Passo: Presentazione della documentazione: richiesta, copie di documenti rilevanti, fatture
Le domande di esame e di registrazione devono essere presentate secondo il modulo prescritto.
Le seguenti informazioni devono essere fornite nella domanda di registrazione:
- descrizione del prodotto con un elenco dei prodotti utilizzabili in combinazione
- nome e indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato, lo status giuridico della società, il numero di telefono e l’indirizzo e-mail
- luogo di produzione
- uso adeguato
- numero della merce secondo il codice di nomenclatura in Russia
- classificazione della tecnologia medica secondo la classe di pericolo
- numero di tariffa doganale
I seguenti documenti tecnici devono essere presentati all’organismo di certificazione in forma digitale:
- lista di controllo dei requisiti essenziali
- documentazione tecnica (file tecnico)
- istruzioni per l’uso
- documentazione fotografica sul prodotto, gli accessori e l’applicazione
- risultati delle prove tecniche
- risultati di studi farmacologici e tossicologici
- certificati esistenti come ISO 13485
- certificato metrologico
- prova di efficacia e sicurezza del prodotto protocolli di verifica e validazione nel contesto dello sviluppo
Se tutti i documenti sono completi e corretti, l’organismo di certificazione autorizzato decide se aprire la procedura di registrazione. In Russia, l’organismo di certificazione responsabile è Roszdravnadzor.
2. Passo: Esame dei dispositivi medici
L’esame dei dispositivi medici include l’analisi dei seguenti documenti:
- documenti per la sicurezza e la qualità del prodotto
- sviluppo e produzione del prodotto (disegni di progettazione e produzione, piani di componenti, assemblaggi, circuiti)
- elenco delle norme e dei regolamenti applicati
- risultati di prove tecniche (ad esempio la sicurezza elettrica)
- relazione sull’audit di produzione effettuata
- parere sull’effetto farmacologico (eventualmente il risultato della procedura di consultazione)
- risultati dei test (ad esempio test sui materiali, studi farmacologici e tossicologici, dati di biocompatibilità, studi di stabilità)
- analisi del rischio
- classificazione secondo la classe di pericolo
- codice delle merci secondo il codice della nomenclatura russa
- processo di sterilizzazione
- convalida del prodotto, convalida del packaging, convalida del processo (ad esempio sterilizzazione, produzione), convalida del software
- stabilità del prodotto
- informazioni sul marketing (se il prodotto è sul mercato da più di 2 anni)
- informazioni sugli incidenti
- marcatura
- istruzioni per l’uso
- risultati della procedura sulla supervisione statale degli strumenti di misura e dei dispositivi di misura
L’esame può richiedere fino a 8 mesi. Se tutto è apposto o il produttore ha migliorato tutti i commenti dell’organismo di certificazione, viene preparata una perizia.
3. Passo: Approvazione dei verbali di prova rilasciati da un organismo di controllo dello stato di riferimento da parte dell’autorità competente dello stato membro coinvolto
Nella fase successiva, la relazione dell'esperto viene trasmessa all'organismo competente dello Stato membro partecipante per l'approvazione.
4. Passo: Registrazione del dispositivo medico
La perizia è approvata. L’organismo di certificazione dello Stato di riferimento inserisce le informazioni sul dispositivo medico, le sue istruzioni per l’uso e l’immagine della marcatura nel registro unificato dei dispositivi medici.
L’organismo di certificazione dello stato di riferimento rilascia il certificato di registrazione.
Durata e prezzo della registrazione statale
La registrazione statale dei dispositivi medici è un procedimento complesso e costoso che richiede molto tempo. La durata e i costi dipendono da vari fattori, come il tipo di dispositivo, la necessità di verifiche in laboratorio e la complessità delle prove. Le specifiche condizioni della certificazione vengono sempre determinati individualmente a seconda dei documenti necessari.
La richiesta di un certificato può richiedere da 6 fino a 12 mesi.
