Il procedimento della registrazione statale può essere suddiviso in due fasi:
La preparazione dei documenti necessari e l’esame dei dispositivi medici da parte degli organismi di certificazione e la successiva registrazione. Ogni fase consiste in più passi.

I. Fase: Preparazione dei documenti necessari

1. passo: Selezione dei documenti rilevanti

L'entità della documentazione necessaria dipende dalla classe di pericolo del dispositivo medico. La documentazione tecnica contiene comunque i seguenti documenti:

  • dati tecnici
  • manuale di uso
  • foto e disegni
  • altri documenti rilevanti

Classificazione della tecnologia medica secondo la classe di pericolo

Secondo l'ordine n. 4 del ministero della salute del 6 giugno 2012, la tecnologia medica è suddivisa in 4 classi di pericolo:

classe 1 - basso potenziale di rischio: microscopi, bilance, abbigliamento da lavoro medico, ecc.
classe 2a - rischio moderato: lenti, attrezzature da laboratorio, inalatori ecc.
classe 2b - alto rischio: lenti intraoculari, preservativi, apparecchi a raggi X, pompe per infusione, defibrillatori ecc.
classe 3 - alto potenziale di rischio: protesi d’anca e di ginocchio, cateteri cardiaci, protesi mammarie, litotritori ecc.

2. Passo: Raccogliere le prove sulla sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico

La registrazione statale viene effettuata sulla base di vari prove, a seconda della classificazione della tecnologia medica.

Il dispositivo medico deve essere sottoposto a test tossicologici, biologici e tecnici. Sono importanti anche i test di compatibilità elettromagnetica dei dispositivi.

Inoltre, la tecnologia medica è soggetta alla certificazione metrologia che fa parte della sorveglianza statale di strumenti di misura. Il certificato metrologico conferma, che gli strumenti certificati corrispondono ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici in Russia. Ciò significa che la deviazione di misura degli strumenti certificati è controllata dallo Stato russo e che gli strumenti stessi sono stati sottoposti alle necessarie prove metrologiche. Dopo che lo strumento di misura ha superato con successo i test metrologici, viene registrato nel Registro di Stato come strumento di misura approvato sul territorio della Russia e da quel momento può essere utilizzato in Russia.

3. Passo: Designazione di uno stato di riferimento e di uno stato membro partecipante

Il richiedente deve scegliere uno stato di riferimento e uno stato membro partecipante. Nello stato di riferimento viene effettuata la registrazione. Lo stato membro verifica che la domanda di registrazione sia valida e completa. I laboratori del rispettivo stato membro decidono in merito all’approvazione.

II Fase: Esame e registrazione

1. Passo: Presentazione della documentazione: richiesta, copie di documenti rilevanti, fatture

Le domande di esame e di registrazione devono essere presentate secondo il modulo prescritto.

Le seguenti informazioni devono essere fornite nella domanda di registrazione:

  • descrizione del prodotto con un elenco dei prodotti utilizzabili in combinazione
  • nome e indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato, lo status giuridico della società, il numero di telefono e l’indirizzo e-mail
  • luogo di produzione
  • uso adeguato
  • numero della merce secondo il codice di nomenclatura in Russia
  • classificazione della tecnologia medica secondo la classe di pericolo
  • numero di tariffa doganale

I seguenti documenti tecnici devono essere presentati all’organismo di certificazione in forma digitale:

  • lista di controllo dei requisiti essenziali
  • documentazione tecnica (file tecnico)
  • istruzioni per l’uso
  • documentazione fotografica sul prodotto, gli accessori e l’applicazione
  • risultati delle prove tecniche
  • risultati di studi farmacologici e tossicologici
  • certificati esistenti come ISO 13485
  • certificato metrologico
  • prova di efficacia e sicurezza del prodotto protocolli di verifica e validazione nel contesto dello sviluppo

Se tutti i documenti sono completi e corretti, l’organismo di certificazione autorizzato decide se aprire la procedura di registrazione. In Russia, l’organismo di certificazione responsabile è Roszdravnadzor.

2. Passo: Esame dei dispositivi medici

L’esame dei dispositivi medici include l’analisi dei seguenti documenti:

  • documenti per la sicurezza e la qualità del prodotto
  • sviluppo e produzione del prodotto (disegni di progettazione e produzione, piani di componenti, assemblaggi, circuiti)
  • elenco delle norme e dei regolamenti applicati
  • risultati di prove tecniche (ad esempio la sicurezza elettrica)
  • relazione sull’audit di produzione effettuata
  • parere sull’effetto farmacologico (eventualmente il risultato della procedura di consultazione)
  • risultati dei test (ad esempio test sui materiali, studi farmacologici e tossicologici, dati di biocompatibilità, studi di stabilità)
  • analisi del rischio
  • classificazione secondo la classe di pericolo
  • codice delle merci secondo il codice della nomenclatura russa
  • processo di sterilizzazione
  • convalida del prodotto, convalida del packaging, convalida del processo (ad esempio sterilizzazione, produzione), convalida del software
  • stabilità del prodotto
  • informazioni sul marketing (se il prodotto è sul mercato da più di 2 anni)
  • informazioni sugli incidenti
  • marcatura
  • istruzioni per l’uso
  • risultati della procedura sulla supervisione statale degli strumenti di misura e dei dispositivi di misura

L’esame può richiedere fino a 8 mesi. Se tutto è apposto o il produttore ha migliorato tutti i commenti dell’organismo di certificazione, viene preparata una perizia.

3. Passo: Approvazione dei verbali di prova rilasciati da un organismo di controllo dello stato di riferimento da parte dell’autorità competente dello stato membro coinvolto

Nella fase successiva, la relazione dell'esperto viene trasmessa all'organismo competente dello Stato membro partecipante per l'approvazione.

4. Passo: Registrazione del dispositivo medico

La perizia è approvata. L’organismo di certificazione dello Stato di riferimento inserisce le informazioni sul dispositivo medico, le sue istruzioni per l’uso e l’immagine della marcatura nel registro unificato dei dispositivi medici.

L’organismo di certificazione dello stato di riferimento rilascia il certificato di registrazione.

Durata e prezzo della registrazione statale

La registrazione statale dei dispositivi medici è un procedimento complesso e costoso che richiede molto tempo. La durata e i costi dipendono da vari fattori, come il tipo di dispositivo, la necessità di verifiche in laboratorio e la complessità delle prove. Le specifiche condizioni della certificazione vengono sempre determinati individualmente a seconda dei documenti necessari.

La richiesta di un certificato può richiedere da 6 fino a 12 mesi.

Si prega di mandarci una descrizione dettagliata del prodotto con tutte le caratteristiche tecniche, affinché i nostri specialisti possano determinare quale altre procedure di valutazione della conformità possono essere applicate.

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Nel nostro video, spieghiamo che cos´è una certificazione EAC e come e dove può certificare o dichiarare i Suoi prodotti per la commercializzazione nell'UEE.

La certificazione e dichiarazione EAC sono processi complessi, che confermano la conformità dei prodotti ai vigenti regolamenti tecnici e che richiedono tante conoscenze tecniche. Schmidt & Schmidt Le offre aiuto durante il processo della certificazione per il mercato dell'UEE.

Il certificato EAC dell’Unione Economica Eurasiatica (UEE) conferma ufficialmente che i prodotti corrispondono alle direttive tecniche, i cosiddetti regolamenti tecnici dei paesi membri dell’UEE. I prodotti la cui conformità ai regolamenti tecnici è stata confermata dal certificato dell’UEE, possono essere liberamente trasportati e venduti oltre confine in tutto il territorio doganale degli stati membri dell'Unione Economica Eurasiatica.

La dichiarazione EAC dell’UEE conferma che i prodotti corrispondono ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici dell’UEE. Una dichiarazione EAC viene rilasciata dal produttore, importatore o un rappresentante autorizzato e inserita nel registro uniforme. I prodotti la cui conformità ai regolamenti tecnici è stata certificata da una dichiarazione, possono essere liberamente trasportati e venduti oltre confine in tutto il territorio doganale degli stati membri dell’UEE.

Il certificato EAC può essere rilasciato soltanto dopo il controllo di qualità effettuato da un ente di certificato indipendente accreditato in uno degli stati membri dell’UEE. La certificazione viene effettuata sulla base dei documenti tecnici, rapporti di prova interni o forniti da laboratori accreditati, come eventualmente sulla base di un audit di produzione sul posto. Il certificato è stampato su un modulo ufficiale, che presenta diversi elementi a prova di falsificazione ed è autenticato dalla firma e dal sigillo di un organismo accreditato. Il certificato EAC viene di solito rilasciato per prodotti complessi, i quali richiedono un controllo più dispendioso da parte delle autorità di sorveglianza.


La dichiarazione EAC è una dichiarazione di conformità da parte del produttore, importatore o rappresentante autorizzato sulla conformità dei prodotti ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici dell’UEE. A differenza del certificato, la dichiarazione EAC viene rilasciata dal produttore o importatore stesso. Tutte le prove e analisi necessari vengono o effettuati dal produttore stesso o in alcuni casi da un laboratorio. Il richiedente rilascia la dichiarazione su un normale foglio di carta. Il rappresentante o l’ente di certificazione accreditato in uno dei paesi membri dell’UEE deve inserire poi la dichiarazione nel registro dell’UEE.

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