L’importazione dei dispositivi medici con lo scopo della registrazione statale viene regolamentato dal Ministero della Salute della Federazione Russa n. 7 del 16 giugno 2012.

Per poter importare il dispositivo medico nella Federazione Russa è necessario ottenere in anticipo un'autorizzazione. Tale permesso è rilasciato dall’agenzia federale di controllo della salute - Roszdravnadzor. L’autorizzazione è valido fino a 6 mesi dopo la data di rilascio.

Documenti richiesti

Per poter richiedere una licenza d’importazione sono necessari i seguenti documenti:

  • richiesta con le seguenti informazioni:
    • denominazione del prodotto con componenti, quantità, numero di fabbricazione, numero di serie, data di fabbricazione, durata di vita
    • campo di applicazione del dispositivo medico
    • nome del produttore, indirizzo, forma giuridica, numero di registrazione
    • nome e indirizzo dei laboratori di prova
  • copia del contratto con il laboratorio di prova che effettua gli esami
  • delega del rappresentante

Tutti i documenti devono essere presentati in russo. Documenti in tedesco o inglese devono essere tradotti. La traduzione deve poi essere autenticata da un notaio.

Schmidt & Schmidt Le supporta nell’importazione dei prodotti medicali e nella loro successiva registrazione statale. La preghiamo di inviarci una richiesta per ricevere informazioni dettagliate sulla procedura e sui nostri prezzi.

Ci chiami o ci invii una mail. Le forniremo un’offerta gratuita e non vincolante e saremo lieti di rispondere a tutte le Sue domande relativi alla certificazione dei dispositivi medici in Russia. Si convinca della qualità dei nostri servizi!

Nel nostro video, spieghiamo che cos´è una certificazione EAC e come e dove può certificare o dichiarare i Suoi prodotti per la commercializzazione nell'UEE.

La certificazione e dichiarazione EAC sono processi complessi, che confermano la conformità dei prodotti ai vigenti regolamenti tecnici e che richiedono tante conoscenze tecniche. Schmidt & Schmidt Le offre aiuto durante il processo della certificazione per il mercato dell'UEE.

Il certificato EAC dell’Unione Economica Eurasiatica (UEE) conferma ufficialmente che i prodotti corrispondono alle direttive tecniche, i cosiddetti regolamenti tecnici dei paesi membri dell’UEE. I prodotti la cui conformità ai regolamenti tecnici è stata confermata dal certificato dell’UEE, possono essere liberamente trasportati e venduti oltre confine in tutto il territorio doganale degli stati membri dell'Unione Economica Eurasiatica.

La dichiarazione EAC dell’UEE conferma che i prodotti corrispondono ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici dell’UEE. Una dichiarazione EAC viene rilasciata dal produttore, importatore o un rappresentante autorizzato e inserita nel registro uniforme. I prodotti la cui conformità ai regolamenti tecnici è stata certificata da una dichiarazione, possono essere liberamente trasportati e venduti oltre confine in tutto il territorio doganale degli stati membri dell’UEE.

Il certificato EAC può essere rilasciato soltanto dopo il controllo di qualità effettuato da un ente di certificato indipendente accreditato in uno degli stati membri dell’UEE. La certificazione viene effettuata sulla base dei documenti tecnici, rapporti di prova interni o forniti da laboratori accreditati, come eventualmente sulla base di un audit di produzione sul posto. Il certificato è stampato su un modulo ufficiale, che presenta diversi elementi a prova di falsificazione ed è autenticato dalla firma e dal sigillo di un organismo accreditato. Il certificato EAC viene di solito rilasciato per prodotti complessi, i quali richiedono un controllo più dispendioso da parte delle autorità di sorveglianza.


La dichiarazione EAC è una dichiarazione di conformità da parte del produttore, importatore o rappresentante autorizzato sulla conformità dei prodotti ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici dell’UEE. A differenza del certificato, la dichiarazione EAC viene rilasciata dal produttore o importatore stesso. Tutte le prove e analisi necessari vengono o effettuati dal produttore stesso o in alcuni casi da un laboratorio. Il richiedente rilascia la dichiarazione su un normale foglio di carta. Il rappresentante o l’ente di certificazione accreditato in uno dei paesi membri dell’UEE deve inserire poi la dichiarazione nel registro dell’UEE.

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