Certificazione di dispositivi medici e prodotti farmaceutici in Russia e UEE

La valutazione della conformità di dispositivi medici e prodotti farmaceutici è una procedura obbligatoria che fa parte della sorveglianza statale di questi prodotti. Lo scopo di questa procedura è di verificare se i requisiti di sicurezza e qualità sono soddisfatti o no. In seguito alla valutazione della conformità viene rilasciato un certificato sotto forma di dichiarazione EAC e registrazione statale di dispositivi medici e prodotti farmaceutici, il quale conferma che i prodotti corrispondono ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici in Russia e l’UEE. La valutazione della conformità ha anche lo scopo di garantire la sicurezza dei prodotti. Viene inoltre richiesta per poter esportare merci in Russia e l’UEE.

Quadro normativo

Nell’Unione Economica Eurasiatica (UEE) sono stati armonizzati i requisiti per i dispositivi medici. La base per la valutazione della conformità viene fornita dalla legislazione dell’UEE e della Federazione Russa, in particolare:

Campo di applicazione

I dispositivi medici ai sensi dell’accordo sui principi e le regole comuni per il trattamento dei dispositivi medici nell’ambito dell’UEE del 23 dicembre 2014 sono tutti gli strumenti, i dispositivi, le apparecchiature, le attrezzature, i materiali e gli altri prodotti utilizzati singolarmente o in combinazione tra loro per scopi medici nonché gli accessori necessari per l’uso previsto di tali prodotti (compreso il software speciale).

Sono destinati dal produttore alla prevenzione, alla diagnosi, al trattamento delle malattie, alla riabilitazione medica e al monitoraggio delle condizioni del corpo umano, alla ricerca medica, alla modificazione della struttura anatomica o delle funzioni fisiologiche del corpo, alla prevenzione o all’interruzione di gravidanza. Lo scopo funzionale di questi prodotti non è raggiunto da effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano, ma può essere supportato da farmaci. Anche i dispositivi medici diagnostici in vitro sono dispositivi medici.

Procedure di valutazione della conformità per dispositivi medici

Di solito la marcatura EAC è necessaria per i dispositivi medici soggetti al TR CU 020/2011 Sulla compatibilità elettromagnetica.

Alla registrazione statale invece sono soggetti tutti i dispositivi medici.

Classificazione dei dispositivi medici secondo la classe di pericolo

I dispositivi medici sono suddivisi in 4 classi di pericolo secondo la decisione del Consiglio di Amministrazione della Commissione Economica Eurasiatica del 22 dicembre 2015 n. 173 “Sull’approvazione delle regole per la classificazione dei dispositivi medici in base al rischio potenziale di utilizzo”:

  • classe 1 - basso potenziale di rischio: microscopi, bilance, abbigliamento da lavoro medico, ecc.
  • classe 2a - rischio moderato: lenti, attrezzature da laboratorio, inalatori ecc.
  • classe 2b - alto rischio: lenti intraoculari, preservativi, apparecchi a raggi X, pompe per infusione, defibrillatori ecc.
  • classe 3 - alto potenziale di rischio: protesi d’anca e di ginocchio, cateteri cardiaci, protesi mammarie, litotritori ecc.

L’iter della registrazione statale di dispositivi medici

La registrazione statale e gli esami sono un prerequisito per la messa in circolazione di prodotti sul mercato dell’UEE. La registrazione viene effettuata da un ente del governo. In Russia è responsabile l’agenzia federale di controllo sanitario Roszdravnadzor. Una volta completata con successo la procedura di valutazione della conformità viene rilasciato un certificato di registrazione. Il certificato di registrazione non ha una data di scadenza ed è valido in ogni stato membro dell’UEE.

La registrazione statale viene effettuata come segue:

  • preparazione dei documenti necessari (documentazione tecnica, manuale di uso, foto e disegni come anche altri documenti rilevanti) e se necessario la correzione dei documenti presentati secondo i requisiti legali
  • domanda a Roszdravnadzor
  • controllo dei dispositivi medici
  • rilascio del certificato di registrazione

L’iter della dichiarazione EAC

La dichiarazione EAC viene fatta come segue:

  • identificazione del prodotto
  • determinazione dello schema di dichiarazione

  • scelta dei campioni e la loro esaminazione
  • rilascio della dichiarazione
  • marcatura del prodotto

Più informazioni sulla dichiarazione EAC può trovare qui.

Marcatura EAC

il marchio di conformità EAC

Una speciale marcatura EAC-MED indica che un dispositivo medico etichettato in tal modo è conforme ai requisiti di sicurezza e di qualità dell'UEE. L'immissione sul mercato di prodotti senza l'adeguata marcatura può essere punita con una multa e la confisca. I requisiti per la marcatura EAC-MED sono determinati dalla decisione del Consiglio della Commissione Economica Eurasiatica del 12 febbraio 2016 N 26 "Sul carattere specifico dell'immissione in commercio dei dispositivi medici sul mercato UEE".

Durata e prezzo della registrazione statale

La registrazione statale di dispositivi medici è una procedura lunga e costosa. La durata e i costi dipendono da vari fattori, come il tipo di merce, la necessità di verifiche in laboratorio e la complessità delle prove. Le specifiche condizioni della registrazione ststale vengono sempre determinati individualmente a seconda dei documenti necessari.

La richiesta di un certificato può richiedere da 6 a 12 mesi.

Si prega di mandarci una descrizione dettagliata del prodotto con tutte le caratteristiche tecniche, affinché i nostri specialisti possono determinare quali procedure di valutazione della conformità sarebbero applicabili.

Rappresentante autorizzato

Rappresentante autorizzato

Un produttore la cui sede non si trova in uno degli stati membri dell’UEE non ha il diritto di richiedere l’esecuzione della valutazione di conformità dei dispositivi medici e farmiaci per l’adempimento dei requisiti dei relativi regolamenti tecnici.

Per poter tuttavia effettuare una valutazione della conformità, il produttore straniero deve incaricare un rappresentante autorizzato in uno degli stati membri dell’UEE. Questo rappresentante difende gli interessi del produttore straniero nella collaborazione con gli enti di certificazione dell’UEE per quanto riguarda la sicurezza e la qualità dei prodotti e la loro conformità ai regolamenti tecnici.

Secondo la legge vigente e in conformità ai regolamenti tecnici dell’Unione economica soltanto un imprenditore con sede nel territorio dell’UEE può essere nominato come rappresentante autorizzato.

La consegna dei documenti

Al momento dell'ordine della valutazione della conformità, riceverá una copia Suo via e-mail immediatamente dopo che il processo è stato completato con successo. In pochi giorni l'originale Le sarà inviato per posta.

La nostra offerta

I nostri consulenti per l'esportazione dispongono di tanti anni di esperienza sul campo della certificazione di dispositivi medici e prodotti farmaceutici. Le offriamo un pacchetto di servizi completo, che comprende la preparazione di tutti i documenti necessari, lo sdoganamento rispettivo e la logistica.
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Nel nostro video, spieghiamo che cos´è una certificazione EAC e come e dove può certificare o dichiarare i Suoi prodotti per la commercializzazione nell'UEE.

La certificazione e dichiarazione EAC sono processi complessi, che confermano la conformità dei prodotti ai vigenti regolamenti tecnici e che richiedono tante conoscenze tecniche. Schmidt & Schmidt Le offre aiuto durante il processo della certificazione per il mercato dell'UEE.

Il certificato EAC dell’Unione Economica Eurasiatica (UEE) conferma ufficialmente che i prodotti corrispondono alle direttive tecniche, i cosiddetti regolamenti tecnici dei paesi membri dell’UEE. I prodotti la cui conformità ai regolamenti tecnici è stata confermata dal certificato dell’UEE, possono essere liberamente trasportati e venduti oltre confine in tutto il territorio doganale degli stati membri dell'Unione Economica Eurasiatica.

La dichiarazione EAC dell’UEE conferma che i prodotti corrispondono ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici dell’UEE. Una dichiarazione EAC viene rilasciata dal produttore, importatore o un rappresentante autorizzato e inserita nel registro uniforme. I prodotti la cui conformità ai regolamenti tecnici è stata certificata da una dichiarazione, possono essere liberamente trasportati e venduti oltre confine in tutto il territorio doganale degli stati membri dell’UEE.

Il certificato EAC può essere rilasciato soltanto dopo il controllo di qualità effettuato da un ente di certificato indipendente accreditato in uno degli stati membri dell’UEE. La certificazione viene effettuata sulla base dei documenti tecnici, rapporti di prova interni o forniti da laboratori accreditati, come eventualmente sulla base di un audit di produzione sul posto. Il certificato è stampato su un modulo ufficiale, che presenta diversi elementi a prova di falsificazione ed è autenticato dalla firma e dal sigillo di un organismo accreditato. Il certificato EAC viene di solito rilasciato per prodotti complessi, i quali richiedono un controllo più dispendioso da parte delle autorità di sorveglianza.


La dichiarazione EAC è una dichiarazione di conformità da parte del produttore, importatore o rappresentante autorizzato sulla conformità dei prodotti ai requisiti minimi dei regolamenti tecnici dell’UEE. A differenza del certificato, la dichiarazione EAC viene rilasciata dal produttore o importatore stesso. Tutte le prove e analisi necessari vengono o effettuati dal produttore stesso o in alcuni casi da un laboratorio. Il richiedente rilascia la dichiarazione su un normale foglio di carta. Il rappresentante o l’ente di certificazione accreditato in uno dei paesi membri dell’UEE deve inserire poi la dichiarazione nel registro dell’UEE.

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