Tutti i regolamenti tecnici contengono descrizioni della procedura di valutazione della conformità - i cosiddetti schemi. La selezione dello schema dipende dalle caratteristiche del prodotto, la produzione e la consegna. Gli schemi di valutazione della conformità rappresentano la controparte dei moduli di valutazione della conformità secondo la direttiva UE 768/2008/CE nell’Unione Economica Eurasiatica (UEE).
Quadro normativo
Gli schemi di valutazione della conformità e le necessarie prove di conformità sono definiti nel regolamento n. 44 del 18 aprile 2018 “Sugli schemi di valutazione della conformità” e nei relativi regolamenti tecnici - TR CU e TR EAEU.
Il termine della valutazione della conformità è definito nelle norme armonizzate GOST ISO/IEC 17000-2012 “Valutazione della conformità - termini e principi generali”.
Schemi di valutazione della conformità EAC
Ci sono vari schemi di valutazione della conformità. Ogni schema determina le procedure in base alle quali il richiedente deve provare la conformità del prodotto.
Lo schema viene stabilito dall’organismo di certificazione o dal richiedente stesso, a seconda che sia soggetto alla certificazione EAC o alla dichiarazione EAC.
Lo schema è identificato da numeri e lettere: c sta per certificato (Сертификат) e d per dichiarazione (д - Декларация). Il numero di schemi previsti differisce per ogni codice tecnico.
Per l’identificazione dello schema di valutazione della conformità giusta, le seguenti caratteristiche sono decisive:
- tipo di produzione o consegna: consegna seriale, consegna in lotti in base al contratto o consegna individuale.
- grado di coinvolgimento dell’organismo di certificazione e del laboratorio di prova: rapporti di prova del produttore o prove di prodotto nel laboratorio di prova
- potenziale di pericolo del prodotto
- sensibilità delle proprietà date alle influenze durante la produzione o l'uso
- tipo di richiedente: fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato
- l’adeguatezza della prova di conformità, costi della valutazione della conformità e gli obiettivi del regolamento tecnico
Quando si determina gli schemi di valutazione della conformità, è necessario anche tenere conto del rischio complessivo e dei potenziali danni che possono derivare da una valutazione di conformità inaffidabile.
Oltre all’analisi dei documenti tecnici le seguente prove sono richieste per la certificazione EAC e la dichiarazione EAC:
- Esame dei campioni - Nelle procedure di certificazione descritte uno o più campioni sono testati. La complessità, l’affidabilità e il prezzo della procedura di certificazione si classificano in base ai numeri indicati
- Audit di produzione - Alcuni prodotti non richiedono solo dei test ma anche l’esame del processo di produzione. Anche gli audit di produzione variano per la complessità. In alcuni casi l’audit di produzione può essere sostituito dall’introduzione di un sistema di gestione della qualità certificato secondo ISO 9001
- Controllo di ispezione - Tale controllo è previsto per la maggior parte delle procedure di certificazione. Un controllo di ispezione viene effettuato solo dopo la firma del certificato EAC.
Schemi della certificazione EAC
| schema | test dei prodotti | audit di produzione | controllo di ispezione | campi di applicazione | prova di conformità | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1C | esame del campione | audit di produzione | esame del campione o/e audit di produzione | per produzioni in serie, richiedente - produttore straniero/locale, se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE | certificato EAC per produzioni seriali | |
| 2C | esame del campione | certificazione del sistema di gestione della qualità | esame del campione e del sistema di gestione della qualità | come da 1C | certificato EAC per produzioni in serie | |
| 3C | esame del campione | - | - | per produzione in serie/lavorazione singola, richiedente, venditore straniero/locale, se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE | certificato EAC per lavorazioni singole | |
| 4C | esame della lavorazione singola | - | - | ome da 3C | certificato EAC per lavorazioni singole | |
| 5C | esame del campione | audit di produzione | esame del campione e/o del sistema di gestione della qualità | per produzioni in serie, se la conferma di conformità durante l’esame del campione è stato impossibile; richiedente - produttore straniero/locale, se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE | certificato EAC per produzioni in serie | |
| 6C | esame del campione | certificazione del sistema di gestione della qualità | come da 5C | come da 5C5C | come da 5C | |
| 7C | esame del campione | | esame del campione e/o audit di produzione - per macchinari/dispositivi destinati alla produzione seriale; richiedente - produttore straniero/locale, se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE |
certificato EAC per produzioni in serie |
| ||
| 8C | esame del campione | certificazione del sistema di gestione della qualità | esame del campione e/o del sistema di gestione della qualità | come da 7C | come da 7C | |
| 9C | esame dei documenti tecnici | - | - | per consegne seriali spedite dal produttore straniero/per macchinari/dispositivi complessi destinati a equipaggiare gli stabilimenti nell’UEE; richiedente - produttore straniero/locale, se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE | certificato EAC per consegne in serie | - |
Schemi della dichiarazione EAC
Oltre alla certificazione EAC esiste un’altra forma di valutazione della conformità, la dichiarazione EAC. Si differenzia dalla certificazione EAC in quanto la dichiarazione EAC è compilata e preparata dal richiedente. Sia la dichiarazione EAC, che la certificazione EAC possiedono la stessa validità legale. Di seguito sono riportati i possibili schemi della dichiarazione EAC:
| schema | test dei prodotti | audit di produzione | controllo di ispezione | campi di applicazione | prova di conformitàg |
|---|---|---|---|---|---|
| 1D | esame del campione da parte del produttore | - | controllo della produzione da parte del produttore | per produzioni seriali; richiedente - produttore straniero/locale, se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE | dichiarazione EAC per produzioni in serie |
| 2D | esame della consegna seriale/lavorazione singola da parte del richiedente | - | - | per consegne in serie/lavorazione singola; richiedente - produttore straniero/locale, venditore, se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE | dichiarazione EAC per consegne in serie/lavorazioni singole |
| 3D | esame del campione nel laboratorio accreditato | - | controllo della produzione da parte del produttore | per produzioni seriali, richiedente - produttore straniero/locale, se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE | dichiarazione EAC per la produzione in serie |
| 4D | esame della consegna in serie/singola da parte del richiedente in un laboratorio di prova accreditato | - | - | per consegne in serie/lavorazioni singole, richiedente - produttore straniero/locale, venditore se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE | dichiarazione EAC per consegne in serie/lavorazioni singole |
| 5D | esame del campione | - | controllo della produzione da parte del produttore | per produzioni in serie, richiedente - produttore straniero/locale se esiste un rappresentante autorizzato nell’UEE | dichiarazione EAC per prodotti utilizzati in stabilimenti di produzione a maggior rischio o prodotti innovativi per i quali non esistono alcune norme |
| 6D | esame del campione in un laboratorio accreditato | certificazione del sistema di gestione della qualità | controllo della produzione da parte del produttore | come da 5D | dichiarazione EAC per produzioni in serie |
Schemi della registrazione statale
La registrazione statale conferma la conformità dei prodotti alle direttive sanitario igieniche dell’Unione Economica tra Russia, Kazakistan e Bielorussia. La registrazione statale è stata introdotta il 1 luglio 2010 ed è quindi considerata un sostituto dei certificati igienici.
La registrazione statale come forma di valutazione della conformità si applica soprattutto a prodotti come bevande, cosmetici, prodotti per l’igiene del corpo ecc.
| test dei prodotti | audit di produzione | audit di produzione | controllo di ispezione | nota |
|---|---|---|---|---|
| esame del campione e dei documenti tecnici | - | eseguito dal produttore | richiedente - produttore, fornitore (importatore) | certificato di registrazione statale |
| esame del campione e dei documenti tecnici | audit di produzione | eseguito dal produttore | richiedente - fabbricante | certificato di registrazione statale |
Quadro normativo dell’Unione Europea
Le direttive di armonizzazione dell’UE (per esempio la direttiva per apparecchiature a pressione 2014/68/UE, la direttiva per macchinari 2006/42/EG, la direttiva ATEX 2014/34/UE, la direttiva per prodotti medici 93/42/CEE) contengono norme per le procedure di valutazione della conformità. In generale, ci sono moduli per le varie procedure di valutazione della conformità (o combinazioni di moduli). Nelle singole direttive questi moduli vengono classificate in 4 categorie. La classificazione avviene a seconda del potenziale di rischio del prodotto soggetto alla valutazione della conformità (ad esempio: direttiva per le apparecchiature a pressione 2014/68/UE).
Il sistema per le valutazioni di conformità è stato riformato nel regolamento europeo di armonizzazione Blue Guide.
In seguito sono riportati i possibili moduli, tenendo conto della Guida Blu e della decisione n. 768/2008/CE:
Modulo A - controllo interno della produzione
Il richiedente è obbligato a fornire tutti i documenti tecnici. Sulla base di questi documenti deve essere possibile valutare la compatibilità del prodotto ai rispettivi requisiti. Devono contenere un’analisi e una valutazione del rischio secondo le direttive legali. Inoltre devono essere elencati i requisiti vigenti. Deve essere possibile identificare la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto, in quanto a ciò sia rilevante per la valutazione.
Il produttore rilascia una dichiarazione di conformità scritta per un modello di prodotto. La dichiarazione di conformità deve essere conservata per 10 anni dopo l'immissione sul mercato del modello di prodotto.
Il produttore deve applicare il marchio di conformità sul prodotto. Una copia della dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Modulo A1 - controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto
Come sopra, il richiedente deve fornire tutti i documenti tecnici, compresi l’analisi e la valutazione del rischio. Per provare la conformità, si deve esaminare il prodotto (da parte del richiedente o per suo conto). Il produttore è libero di scegliere se far eseguire le prove da un organismo interno accreditato o se subappaltarle a un organismo notificato di sua scelta.
Il richiedente prepara una dichiarazione di conformità scritta e applica il marchio di conformità sul prodotto. La dichiarazione di conformità va conservata per 10 anni dopo l’immissione sul mercato del modello di prodotto.
Modulo A2 - Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali
I controlli ufficiali vengono effettuati a intervalli casuali. Il richiedente stesso decide se essi vengono realizzati da un organismo interno accreditato o da un organismo notificato. Durante i controlli si tiene conto della qualità dei test interni del prodotto e della complessità tecnica. Prima dell’immissione sul mercato, l’organismo notificato preleva in loco un campione adeguato dei prodotti finali e lo samina. Oltre a questo vengono effettuati altri esami (in base alla normativa vigente).
La tecnica di campionamento aiuta a determinare se il processo di fabbricazione del prodotto è entro limiti accettabili al fine di garantire la conformità del prodotto.
Le regole sulla dichiarazione di conformità scritta e la marcatura di conformità sono identiche a quelle dei moduli di sopra.
Modulo B - Esame CE del tip
L’esame CE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un prodotto e ne verifica e attesta la conformità alle disposizioni legislative applicabili al prodotto.
In generale si differenzia tra 3 tipi di esame CE del tipo:
- esame di un campione del prodotto completo (tipo) rappresentativo della produzione prevista
- valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del prodotto sulla base della documentazione tecnica e di ulteriori prove a sostegno + esame di campioni rappresentativi di una o più parti rilevanti del prodotto (combinazione di tipo e progetto)
- valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del prodotto attraverso l'esame della documentazione tecnica e delle prove aggiuntive menzionati prima, senza esame di un campione (modello di progetto)
L’esame CE del tipo viene effettuato da un organismo notificato della Sua scelta. In seguito, l’organismo notificato prepara un rapporto di prova che si riferisce alle prove e i loro risultati.
Una volta superate tutte le prove, l’organismo notificato rilascia un certificato di esame CE del tipo.
Modulo C - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione significa che i prodotti rilevanti devono essere conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Inoltre, la conformità viene confermata con altri test pertinenti.
Le regole per la dichiarazione di conformità scritta e la marcatura di conformità sono identiche a quelle dei primi tre moduli.
Modulo D Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione
In questa procedura di valutazione della conformità si verifica che il produttore applica un sistema di qualità approvato per la produzione, l’ispezione finale del prodotto e il collaudo dei rispettivi prodotti. Inoltre, il tipo di prodotto in questione deve essere quello indicato nell’attestato di certificazione CE. Viene esaminata anche la documentazione tecnica.
L’organismo notificato esamina regolarmente il sistema di qualità per assicurarsi che il fabbricante lo mantenga.
Sono possibili anche visite da parte dell’organismo notificato senza preavviso. Questi controllo mirano a garantire che il produttore soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
Le regole per la dichiarazione di conformità scritta e la marcatura di conformità sono identiche a quelle dei moduli di sopra.
Modulo D1 - Garanzia della qualità del processo di produzione
Vengono esaminati i documenti tecnici preparati e il sistema di qualità (da parte dell’organismo notificato della Sua scelta). La sorveglianza ha lo scopo di garantire che il produttore soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
Le regole per la dichiarazione di conformità scritta e la marcatura di conformità sono identiche a quelle dei moduli di sopra.
Modulo E - Conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto
In questa procedura di valutazione della conformità viene controllato se il produttore possiede un sistema di qualità per l’ispezione finale e l’esame dei prodotti in questione. Nel quadro di questa procedura il sistema di qualità per il prodotto o i prodotti in questione è soggetto al controllo e alla sorveglianza di un organismo notificato (a scelta del fabbricante).
Inoltre, è importante che il tipo di prodotto corrisponda a quello del certificato di esame CE del tipo. Le disposizioni relative alle visite dell’organismo notificato, la dichiarazione scritta di conformità e la dichiarazione di conformità sono identiche a quelle del modulo D1.
Modulo E1 - Garanzia della qualità fornita dall’ispezione e dalla prova del prodotto finale
In questo modulo si verifica che il produttore applichi un sistema di qualità approvato per l'ispezione finale del prodotto e il collaudo dei prodotti in questione. Prevede inoltre la sorveglianza da parte di un organismo notificato (a scelta del produttore).
Le disposizioni relative alle visite dell’organismo notificato, la dichiarazione scritta di conformità e la dichiarazione di conformità sono identiche a quelle dei moduli D1 ed E.
Modulo F conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto
La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione significa che i prodotti rilevanti devono essere conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Inoltre, la conformità viene confermata con altri test pertinenti.
I controlli dell’organismo notificato comprendono:
- la verifica della conformità mediante esami e prove di ogni prodotto
- la verifica della conformità con mezzi statistici
Le regole relative alla dichiarazione scritta di conformità e alla marcatura di conformità sono identiche ai moduli di cui sopra.
Modulo F1 - Conformità basata sulla verifica del prodotto
Questa procedura di valutazione della conformità è essenzialmente simile al modulo F. La differenza principale è che F1 prevede anche la preparazione della documentazione tecnica da parte del produttore.
Modulo G - Conformità basata sulla verifica dell’unità
Il produttore fornisce all'organismo notificato una serie di documenti tecnici. La documentazione tecnica deve dimostrare che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili. La documentazione tecnica deve specificare i requisiti applicabili e comprendere la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto, se richiesto.
Modulo H - Conformità basata sulla garanzia qualità totale
Per certificare la conformità, il produttore deve applicare un sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale del prodotto e il collaudo dei prodotti in questione. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti vigenti.
La conformità sarà determinata da un organismo notificato.
Modulo H1 - Conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull’esame del progetto
Questa procedura di valutazione della conformità è praticamente uguale al modulo H. In aggiunta peró è previsto l’esame del progetto, che viene effettuato anche dall’organismo notificato. Il produttore riceve quindi un certificato di progettazione CE.
Durata e prezzo della valutazione della conformità EAC
La richiesta di una valutazione della conformità è una procedura lunga e costosa. La durata e i costi dipendono da vari fattori, come il tipo di merce, la necessità di verifiche in laboratorio e la complessità delle prove. Le specifiche condizioni della certificazione vengono sempre determinati individualmente a seconda dei documenti necessari.
La richiesta di un certificato può richiedere qualche settimana.
